Niedawno na oficjalnej stronie Centrum Oceny Leków Krajowej Administracji Leków poinformowano, że pojawiły się dwa wnioski o wpis na listę99 procent czystości Liraglutydzwiązane z otyłością zostały zawieszone, a kody akceptacji to odpowiednio CXSS2200065 i CXSS2200064
Te dwa leki są produktami firmy East China Pharmaceutical w dziedzinie cukrzycy, a postęp we wskazaniach do otyłości lub nadwagi zostaje tym razem wstrzymany.
1. Tło produktu
Poinformowano, że oryginalna firma badawczaSurowy proszek liraglutydujest Novo Nordisk. Patent firmy Novo Nordisk naLiraglutidumzwiązki wygasną w Stanach Zjednoczonych i na rynkach europejskich w 2023 r., a wygasły na rynku chińskim. W tym kontekście krajowe firmy farmaceutyczne, w tym East China Pharmaceutical, w tym Tonghua Dongbao, Hanyu Pharmaceutical, Jiangsu Wanbang, Aimike i inne spółki zależne Fosun Pharmaceutical, podjęły starania o zdobycie pierwszego krajowegoVictoza.
2. Postęp wydarzenia?
Ogłoszenie East China Pharmaceutical pokazuje, że żaden krajowy producent nie złożył wniosku o umieszczenie w wykazie wskazań dotyczących otyłości lub nadwagi po wstrzyknięciu liraglutydu. Firma East China Pharmaceutical jako pierwsza w Chinach złożyła wniosek o rejestrację dwóch wskazańBiologiczne analogi liraglutydu(wskazania dotyczące cukrzycy, otyłości lub nadwagi) i ma stać się pierwszym zatwierdzonym przedsiębiorstwem.
Firma Huadong Pharmaceutical odpowiedziała, że przegląd wskazań do utraty wagi w ramach projektu liraglutyd został opóźniony ze względu na wpływ epidemii na początku roku, a raport dotyczący dodatkowych wymagań dotyczących testowania dokładności dawkowania należy złożyć w ramach normalnego procesu przeglądu. Firma spodziewa się, że zawieszenie to nie będzie miało istotnego wpływu na ostateczne zatwierdzenie wskazania.
Znany publiczny endokrynolog z klasy III powiedział dziennikarzom, że wymóg prawny dotyczący dostarczania suplementów testujących dokładność dawki jest prawdopodobnie spowodowany dalszym zapewnieniem względów bezpieczeństwa leków.
3. badanie rynku
Reporterzy odkryli na niektórych platformach społecznościowych, że wielu internautów stosuje leki hipoglikemizujące, takie jak liraglutyd, aby samodzielnie schudnąć, podczas gdy BMI niektórych osób przed użyciem jest znacznie w normalnym zakresie. Zgodnie z komunikatem wydanym przez East China Pharmaceutical 13 lipca ubiegłego roku, firma Liraglutide Injection ma zastosowanie do dorosłych pacjentów, którzy potrzebują długoterminowej kontroli wagi. Początkowy wskaźnik masy ciała (BMI) dorosłych pacjentów jest większy lub równy 30 kg/m2 (otyłość) lub większy lub równy 27 kg/m2 (nadwaga), czemu towarzyszy co najmniej jedno powikłanie związane z masą ciała (takie jak nadciśnienie, cukrzyca typu 2 lub dyslipidemia).
Endokrynolog powiedział: „Korzystanie na ślepoSaxendaschudnąć wiąże się z pewnym ryzykiem. Lepszym sposobem na utratę wagi jest aktywne ograniczenie spożycia kalorii i ćwiczeń. Jeśli chodzi o ograniczenie spożycia kalorii, głównym celem jest zmniejszenie spożycia oleju, cukru i skrobi bez zmniejszania spożycia białka, warzyw i błonnika pokarmowego. Podczas stosowania leków odchudzających, które hamują apetyt, nie spowodują one jedynie selektywnego zmniejszenia spożycia oleju, cukru i skrobi, a spożycie białka i warzyw również zmniejszy się na dłuższą metę. Łatwo cierpieć z powodu niedożywienia”.
W odpowiedzi ww. lekarz stwierdził: „Zgodnie z zasadą stosowania leku poza instrukcją, jeżeli pacjent nie ma wskazań do stosowania określonego leku, a lekarz stwierdzi, że rzeczywiście konieczne jest zastosowanie leku po badaniu, pacjent może podpisać formularz świadomej zgody, a następnie przepisać pacjentowi lek”. Podkreślił, że nawet jeśli wskazanie do otyłości lub nadwagi dlaSurowiec z octanu liraglutydujest zatwierdzony, pacjent musi go również używać pod okiem profesjonalnego lekarza.
Informacje zawarte w tym artykule pochodzą z Internetu i nie są wykorzystywane jako porady dotyczące leczenia ani porady inwestycyjne. Jeśli ten artykuł ma wpływ na Twoje prawa i zainteresowania lub jesteś zainteresowany tym produktem, skontaktuj się z nami na czas, abyśmy mogli udzielić Ci dodatkowej pomocy