26 kwietnia 2023 r. amerykańska firma biotechnologiczna Seres Therapeutics ogłosiła, że amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła dopuszczenie do obrotu leku na mikroflorę jelitową Vowst (SER{2}}).
Vowst powstaje z kału oddanego przez zdrowe osoby, które po badaniu przesiewowym spełniają odpowiednie normy. Po traktowaniu etanolem w kale pozostają oczyszczone zarodniki bakteryjne Firmicutes, które mogą przerwać błędne koło nawrotów zakażenia Clostridium difficile (CDI). Inspiracją dla tego produktu są przeszczepy mikrobiomu kałowego (FMT), które ściśle pobierają zdrowy ludzki kał i przeszczepiają funkcjonalną mikroflorę do organizmu pacjenta poprzez kolonoskopię, lewatywę lub leki.
Zanim pacjenci zostaną poddani operacji przeszczepu mikrobiomu kałowego, szpitale muszą przeprowadzić dokładne badania stanu zdrowia zarówno pacjenta, jak i dostawcy mikrobiomu kałowego. Proces jest bardzo złożony i zdarzają się sytuacje, w których różne szpitale mają różne poziomy testów. Jednak teraz, gdy dostępne są doustne leki na mikroflorę kałową, firmy biologiczne mogą je produkować zgodnie z surowymi normami jakości, poprawiając bezpieczeństwo i stabilność produktów. Z perspektywy pacjentów, oprócz uniknięcia rejestracji i hospitalizacji, szereg skomplikowanych procedur, takich jak chirurgia, jest również wygodniejszy w procesie leczenia Jeśli chodzi o zalety doustnych leków na mikroflorę kałową, profesor Xin Yi przeanalizował: „Ze względu na problem dopasowania między pacjentów i dawców zajmujących się transplantacją mikrobioty kałowej nie można zagwarantować, że każda operacja zakończy się sukcesem.Po pojawieniu się leków doustnych, jeśli odpowiednie firmy biologiczne będą w stanie zapewnić pacjentom wiele preparatów kapsułek do wyboru lub wypróbowania, może to również poprawić skuteczność leczenia i do pewnego stopnia zmniejszyć ból pacjenta podczas operacji
W ostatnich latach przeszczepy mikroflory kałowej są coraz częściej stosowane w leczeniu ciężkich chorób jelit, zwłaszcza zakażeń wywołanych przez Clostridium difficile. Według wydania Journal of Guangdong Pharmaceutical University z 2023 r., zakażenie Clostridium difficile jest potencjalnie śmiertelną chorobą, która może powodować biegunkę i ciężkie infekcje okrężnicy. Każdego roku w Stanach Zjednoczonych z powodu tej choroby umiera około 15 000 do 30 000 osób.
Czy zatem doustne leki na mikroflorę kałową są lepszym wyborem w leczeniu zakażenia Clostridium difficile i czy mogą zastąpić obecne metody przeszczepiania bakterii kałowych?
Profesor Xin Yi stwierdził, że jest jeszcze za wcześnie, aby wyciągać wnioski. Przeszczep bakterii kałowych można podawać bezpośrednio przez lewatywę, co skutkuje niższym wskaźnikiem śmiertelności i silniejszym celowaniem bakterii. Jednak leki doustne, które przedostają się przez żołądek i jelita na duże odległości, mogą mieć wpływ na przeżywalność i skuteczność leczenia bakterii
Po drugie, leki muszą mieć pewien stopień uniwersalności w produkcji na dużą skalę, aby zaspokoić potrzeby większej liczby ludzi. Oznacza to, że w porównaniu z obecnymi operacjami przeszczepiania mikroflory kałowej leki mogą nie być w stanie dostosować się do indywidualnych cech. Dodatkowo, z perspektywy operacyjnej, jeśli pacjenci sami przyjmują leki i doświadczają działań niepożądanych w wyjątkowo szczególnych okolicznościach, czy mogą otrzymać na czas pomoc profesjonalnych lekarzy, jak podczas operacji przeszczepu mikrobiomu kałowego w szpitalu Pomoc jest również problemem
Pojawienie się doustnych leków na mikroflorę kałową ma ogromne znaczenie
Niemniej jednak profesor Xin Yi nadal twierdził, że pojawienie się doustnych leków na mikroflorę kałową ma ogromne znaczenie. Po pierwsze, może zapewnić więcej opcji leczenia niektórych opornych na leczenie zapaleń jelit i zaburzeń równowagi immunologicznej spowodowanych zmianami mikroflory w praktyce klinicznej. Po drugie, z szerszej perspektywy, pojawienie się doustnych leków na mikrobiotę kałową jest również siłą napędową transformacji koncepcji zdrowia publicznego – kał faktycznie zawiera organizmy i substancje niezbędne dla naszego organizmu. Jeśli związek zależności między organizmem człowieka a tymi mikroorganizmami zostanie zerwany, organizm ludzki może łatwo zachorować. Dlatego też warto zastanowić się, w jaki sposób możemy w przyszłości lepiej wykorzystać bakterie i inne mikroorganizmy w organizmie człowieka
Lek ten jest stosowany w celu zapobiegania nawracającym zakażeniom Clostridium difficile u dorosłych w wieku powyżej 18 lat, którzy byli leczeni antybiotykami. Ogłoszenie FDA pokazuje, że Vowst, pierwszy na świecie doustny lek na mikroflorę kałową, jest podawany doustnie w czterech kapsułkach dziennie przez trzy kolejne dni. Podczas telekonferencji inwestorskiej, która odbyła się 27 kwietnia czasu lokalnego, Seres ujawnił, że cena Vowst wynosiła 17500 USD za zabieg.
Informacje zawarte w tym artykule pochodzą z Internetu i nie są wykorzystywane jako porady dotyczące leczenia ani porady inwestycyjne. Jeśli ten artykuł ma wpływ na Twoje prawa i zainteresowania lub jesteś zainteresowany tym produktem, skontaktuj się z nami na czas, abyśmy mogli udzielić Ci dodatkowej pomocy